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一致性评价种类审评时长要多久??? ??均匀5个月

颁布功夫:2018-04-02
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关键词:

一致性评价、种类、审评天数、150天;;;;;;

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GBI SOURCE数据库统计,,,,,一致性评价目前已有109个受理号,,,,,其中,,,,,27个品规所涉及的17个种类已实现了CFDA审批。 。。。。。最新审批实现的产品为漯河正大天晴申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片。 。。。。。

相信各人都知路,,,,,在已经通过一致性评价的22个品规、14个种类傍边,,,,,浙江华海药业以7个通过种类位居榜首。 。。。。。而就在前天,,,,,浙江省出台了仿造药一致性评价奖补资金治理法子,,,,,指出对在全国前三位通过仿造药一致性评价的药品出产企业,,,,,按每个种类赐与一次性奖补300万元,,,,,并划定了一系列奖补细则。 。。。。。幼编忽然灵机一算,,,,,这浙江华海光拿当局奖金都要拿得手软呐!

一致性评价均匀审核天数

我们对已实现药监局审批的27个品规进行了分析,,,,,发现:

一致性评价种类均匀审评天数为150天左右,,,,,其中,,,,,审评耗时最短的种类为成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,,,,,只花了92天,,,,,并且该药已被列入中国上市药品目录集;;;;;;而审评耗时最长的种类为浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片,,,,,审评天数为234天。 。。。。。瑞舒伐他汀钙片是浙江京新药业的主题种类,,,,,其5mg10mg规格已通过一致性评价,,,,,将有利于其提高市场竞争力并扩大市场占有率。 。。。。。


目前企业申报最多的种类

截止目前,,,,,企业申报最多的一致性评价种类傍边排名前五的别离为氨氯地平、瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散以及厄贝沙坦片。 。。。。。想知路它们别离都有哪些企业在申报吗??? ??


下面幼编就为您奉上申请企业数超过3家以上的各种类申报状态:
一致性评价申请企业数为5家的种类

分子名称

企业名称

申报状态

审评天数

是否为289目录种类

氨氯地平

华润赛科药业有限责任公司

在审评审批

42

江苏黄河药业股份有限公司

审批通过

138

诺华造药

在审评审批

112

扬子江药业集团上海海尼药业

在审评审批

138

浙江京新药业股份有限公司

在审评审批

14

数据起源:GBI SOURCE数据库;;;;;;数据采集日期:2018-03-28

一致性评价申请企业数为4家的种类

分子名称

企业名称

申报状态

审评天数

是否为289目录种类

瑞舒伐他汀

漯河先声东元造药有限公司

在审评审批

42

漯河正大天晴造药有限公司

审批通过

127

浙江海正药业股份有限公司

在审评审批

78

浙江京新药业股份有限公司



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